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制药工业蓝皮书:中国制药工业发展报告(2018)

  蓝皮书指出,。制药工业是关系国计民生的重要。产业,是“中国制造。2025”和战略性新兴产业的重要领域,是推。进健康中。国建设的重要保障。“十。三五”时期是全面建成。小康社会决胜阶段,也是我国制药工业整体跃升时期。

  2017年,通过供给侧结构性改革,我国国民,经济总体向好发展。GDP实,现87.7万亿元,同比增长6.9%。全国规模以上工业企业实现主营业务收入116万亿元,同,比增长11.08%;实现利润总额7.5万亿,元,同比增长21.04%;实现出,口交货值12.3万亿,元,同比增长10.72%。

  2017年,制药工业总体平稳健康!发、展。、规模以上制药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元,,同比增;长12.2、4%;实现利润总额3520。亿元,同比增长16.57%;实现出口交货值2023亿元,同比增长11.08%。

  其中,化学药品工业规模以!上工业企业实现。主营、业务收入1.3万亿元,同比增长13.57%;实现利润总额1!606亿元,同比增长19.67%;实现、出口交货值839亿元,同比增长9.84%。

  中成药工业规模以上工业企业。实现主营业务收入5736亿元,同比增长8.41%;实现利润总。额707亿元,同比增长10.02%;实现出口交货值51。亿元,同比增长21.99%。

  生物、生化制品工业规模以上工业企业,实现、主营业务收入3311亿元,同比增长!11.8%;实现利润总额,499亿元,同比增长26.78%;实现出口!交货值337亿元,同比增长18.5%。

  制药机械工业。规模以上工业企业实现主营业务收入187亿元,同比增长7.74%;实现利润总额15亿元,同比增长-8.1。4%;实现出口。交货值1。9亿元,。同比增长3.86%。

  据中国海关数据统计,2017年,我国医药保健品进出口额1166.76亿美元,同比增长12.、64%。其中,出口60。7.99亿美元,扭转了201!。6年下降的局面,同比增长9.44%,增幅达近五年最高值;进口55!8.77亿美元。,同比增长16.34%;对外贸;。易顺差49.22亿美元。

  蓝皮书指出,以“十二五”期间埃克替尼、阿帕替尼、西达。本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志,制药行业创新发展进入了一个新阶段。2017~2。018年制药行业技术创。新方面又有新的突破。一批创新产品,经过价。格谈判,进入国家医保目。录。一批创新药物获批上市。同时,在开展国际临床试验、国际联合开发方面,发。展速度较快。

  晚,期胃癌的福音——,甲磺酸阿帕替尼片:江苏恒瑞投巨资历经10年创新研发的1.1类新药,针对VEG,F,R2的小分子抗血管生成靶向药物,,是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效口服给药制,剂,有效解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境,为患者带来了生存希望。

  肺癌患者的福音——盐。酸埃克替尼:(商品名:凯美纳)是贝达药业股份有限公司开发小分子靶向抗癌药,用于晚期非小细胞肺癌,具有全新的化学和晶体结构,是高活性和高选择性的表皮生长因子受体。(EGF。R)酪氨酸激酶抑制剂,。其化合物结构和晶型专利分别荣。获第十四届和第十六届中国专利金奖。。我国拥有该药的完全自主知。识产权。上市得到广泛。的临床应用,为肺癌患者带来福音。

  中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺:用于治疗T细胞淋巴瘤(属罕见病范畴)。西达本胺,独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度选择性,它能够诱导和激活患者自身的特异(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间。深圳微,芯生物科技有限公,司是中,国,第一家成功研发现代肿瘤治疗,药物并赢得CFDA绿色通道的公司。

  “中国眼科学十大科技突破之一”——康柏西普:迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名的、创新药物,是“十二五”国家“重!大新。药创新 ”专项;的标志性成果,被评为“中国眼科学十大科技突破之一”和“最具临床价值的创新药”。康;柏西普主要用于治疗湿性;年龄相关性黄斑变性。属抗血管内,皮生长因子(VEGF)类生物制剂。

  在产业结构调整方面,华。北制药优化产品产业结构,!加强生物制药工程建设,强化原料药深加工和制剂生产,!减少能源和原材料的消耗,以及污染产;生量,污染物COD排放总量降低;50%,制剂;药与原料药收入比例由2011年的3:7提高到6.7:3.3,从产品结构优化促进了节能减排。

  在原材料替代方面,采用无毒无,害或低毒低害的原料替,代高毒和,难以去除高毒的原料,以减少废物的产生量或降低废物的毒性。如在化学合成中,空气接触氧化替代氧化剂氧化;用水,,质洗涤液取代其他溶剂、,溶液;选择毒性低的或活性保,持时间长的、不易流失的催化剂。

  在工艺优化升级方面,国内化学制药行。业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、、手。性技术等绿色技术,从源头减少污染物的产生。,酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工艺的实施可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶。媒回收领域,引入和应用“减压蒸;馏”新理念,使得溶媒回收过程的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的残余溶;媒下降一个数量级。

  在设备替代和更新方面,在化学合成中利用绿色化学反应装置——微通道反应器,改,善化学反应环境和条件,减少溶,媒的使用,从而,使得化学反应更安全、反应率更高,装置占据空间面积更校对,发酵及合成生产反应过程实施在线监控系统,根据各项反应指标的变化,及时补加物料,做到定量补给,改变以前的超量补料和资源浪费。集,过滤洗,涤干燥,为一体的“罐式,三合,一”设备,替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能够缩短工艺步骤,优化厂房布局,洗涤过程的改进,有效降低了制药生产过程水资源的,消耗,,与,离心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用水70%左右。

  蓝皮书指出,近年来,我国大输液市场集中度不断提高。数据显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(袋),2015年上升到127亿瓶(袋),2017年;回落到120亿瓶(袋)。2017年大输。液年产量!排前五位的企业产量占总产量的60;%、左,右,正在加快向全球发达市场80%的集中度水平靠拢。

  在大输液行业,欧、美,、日等国、家或地区市场集中现象非常明显,输液生产企业数量少、规模大,如美国的百特公司占据了全美80%的、输液市场;在欧洲,大输液市场基!本上被费森尤斯、贝朗;、百特克林泰克和法玛西亚四大公司占领;在日本,大冢公司占有50%左右的市场份额。在我国,90年代中;后;期,大输、液生产企、业数量众多、规模较小,行业集中度偏低。200,8年,我国大输液生产企业排前10!的厂家的集中度仅为48.4%,明显低于欧、美、日等发达国家或地区的行业集中度。但是随着产业政策调整、集中招标政策全面实施、医保支付制度和药占比政策变化,以及受“限抗”和三甲以上医院取消门诊输液等政策限制和影响,输液市场价格和份额下降,生产成本上升,规模较小的企业难以维持。行业龙头企业抓住机会实施并购重组战略,大输液企业生产规模不断扩大,行业市场集中度有所提升。目前,我国大输液生产厂家有300家左右,产能超过1亿元的只有30家、左右,排前10的厂商的市场占有率约为2/3。2017年,整个大输液行业的深度整、合效应开始显现,众多中小企业退出,生产回归理性,行!业稳步复苏,龙头企业逐步受益。

  蓝皮书指出,, 2017年是中国医药产业变革的元年。“两票制”、一致性评价、控,制药占比等实施——来自医改政策的压力,疾病谱变化、健康消费意识提高——来自市场的需求,风险投资、上市、并购——来自资本的推动,CART技术、PD-,1、人工智能等——,来自技术的力量,,中国的医药产业已经进入结构,调整和产业升级的,时代。对于制药企业来说,如何应,对产业变革带来的机遇与挑战?从现实看,应围绕政,策、临床需求和,市场的变化不断调整产品结构、渠道结构和终端结构;从未来看,应回归行业的本质,,紧紧围绕,消费者的健康需,求,以创新为驱动,实现企业的产品升级和模式升级,最终带动整个产业的转型升级。

  创新药:长期以来,中国的绝大多数制药企业以生产仿制药为主,导致,企业创新能力不足,产品缺乏国际竞争力。随着产业的不断发展,、政策的扶持、资本,,的关注,国内越来越多的企业开始布局创新药领域。恒瑞医药在创,新药方面布局较早,目前已经上市了两个创新药品种——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此,之外,还有17个创新药品种处于临床开发阶段。康弘药业的创新,药品种康柏西普已经上市,同时在眼科、中枢神经系统,、消化系统等领域继续创新并丰,富系列专利品种结构。此外,科伦药业、信立泰等多家药,企也在积极布局创新药领域。

  制剂国际化:中国在原料药领域是出口大国,但制剂出口一直规模很小,尤其在欧美市常最近几年,华海药业和恒瑞医药等,一批制药企业的国际化步伐加快,并在国际市场上取得了一些,突破。华海药业已经从特色原料药,企,业转型为具,有国际竞争优势的仿制药企业,截至2017年底,在美国上市销售产品已达,48,个,其中15个产品市场份额领先。恒瑞医药,有十几个产品在欧美市场销售,实现销售收入6.,3,7亿元,几,个创新药获准在海外开展临床试验。

  大健康:随,着人们的生活水平不断提高、健康意识不断增强,疾病的预防与健康管理越来越受到重视。部分药企开始,沿着诊疗向前后端延伸,如健康产品、日化、健康管理和康复等。云南白药,以用户需求为导向,在大健康领域内构建覆盖范围更,广的产品生态体系,,建立健康现代新生活方式的产品生态族群,满足消费者多样化健康需求。片仔癀,制定了“一核两翼”大健康发展战略,在坚持做好医药生产核,心,产业的前,提下,努力发展医药流通、日化化妆品、保健食品等产,业。白云山、以岭药业等企业也,在发展主,业的同时积极构建大健康产业链。

  生物药:在全球药品市场,生物药早已占据重要地位,阿达木单抗更是凭借184亿美元的销售额雄踞药王宝座。而在中国,排名前十。的畅销。药榜单中目前还看不到生物药的影子。随着国内医。药市场的逐渐规范。,临床价值逐渐成为评价药物的核心,一些疗效确切的。。生物药。将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也在布局生物药领域。复星医药是较早布局生物药领域的上市药企之一,目前开展的生物创新药8项、生物类似药14项。其。中,。生物类似。药利妥昔单抗已经递交上市申请,曲妥珠单抗生物类似药和阿达木单抗生物类。似药有望于2018年递交上市申请。丽珠集团布局了多个单抗产品市场,临床研究呈现加速和国际化趋势,研发管线中既有确定性较高的传统靶点,如T。NF-α、CD2。0、HER-2、PD1/。PD-L1,也有OX40等新兴免疫检查点靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公司也在积极布局生物制药领域。

  蓝皮书指出,,2017年6月20日国务院办公厅印发《关,于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》(国办发〔2017〕55号,以下,简称《指导意见》),,这是我国最权威、最系统、最全面的医保支付方式改革的纲领性文件。政策覆盖三大医保(城镇职工医保、城市居民医保、新农合)所,有的基金支付,内容涵盖预算管理、各种支付方式适用范围的选择、确定支付标准的协,商谈判,、医疗行为的监管和考核,、费用结算,办法以及相应的配套措施。

  医保支付制度改革对。药品市。场影响很大。当前医保药品约占中。国药品市场的60%,医保已是药品。市。场最大购买方。据近年数据分析,医药制造业收入增速与医保基金支出增速基。本趋于一致,医保基金成。。为决定药品行业增速的最大变量。

  两个机制的影响:“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制,将促;进医疗机构运。行机制转变,药品、耗材、检查检验从原来的收入变为成。本,将促进医;疗机。构从规模扩张向内涵式发展转变。,这是医改的关键,也是医保支付方式改革!目标所在。协商谈判机制将促使药品和医疗服务市场。价格的形成,进一步推进市场化进程。

  三大制度的影响:总额预。付、按病种付费、医保支付标准三项制。度都是从原来的后付制。转变为预付制。实际上就是一种包干制。在这种付费方。式下,医院管理行为、医生诊疗行为、药品采购方式、药价。形成机制、企业营销模式、政。。府监管方式都将随之发生转变。

  蓝皮书指出, 进入21世纪以来,中。国糖尿病呈现出快速增长态势,已从,1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。国家卫计委最新公布数据表明,我国糖尿病人、群已达1.14、亿人,其中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国家医保。全面覆盖、市场刚性需、求和新药上市等因素的多重作用。下,抗糖尿病治疗市场已是国内外关注的热点之一。

  随着2017年版《国家。医保药品目。录》的实施。,备受瞩目的医药市场发生。。了较大的变化。经全面梳理显示,2017年《国家医保药品目录。》共收载2535个制剂药品,其中化。学及生物药品制剂1297个,。比2009年版医保目录增加13.77%。

  新版《国家医保药品目录》从药品遴癣分类角度充分体现了科学化、规范化和标准化。增。加的药。物侧重于临床价值高的新药。、重大疾病。治疗用药、儿童用药、急病。。抢救用。药、职业病特殊用药等,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神药物和血液方面的品种。

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